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　　不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入應有防止交叉污染的

　　措施。應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗或氣

　　閘室。?

　　1、潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設(shè)施潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。

　　2、根據(jù)生產(chǎn)工藝要求潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室空氣潔凈度級別應當

　　與生產(chǎn)要求一致并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。?

　　3、在凈化車間內(nèi)工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及?

　　穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、

　　不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部并能阻留

　　人體脫落物。

　　4、不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理必要時消毒或滅菌。?

　　工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。10000級以上區(qū)域

　　的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理按要求滅菌。?

　　5、潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　　6、進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物不得裸手直接接觸物料凈室?

　　(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換防

　　止產(chǎn)生耐藥菌株。?

　　7、在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年?

　　至少體檢一次。?

　　8、應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度人員清潔程序合理。?

　　9、潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進?

　　行記錄。?

　　10、在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生?

　　制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓合格后持證上崗。?

　　11、企業(yè)應當在驗證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次在靜態(tài)檢?

　　測合格前提下企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)

　　的定期監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄。?

　　12、生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室區(qū)應當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)且凈

　　化空氣不得循環(huán)使用。?

　　13、強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓配備獨?

　　立的空氣凈化系統(tǒng)排出的空氣不得循環(huán)使用。