我公司提供體外診斷試劑注冊全過程的咨詢及服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊策劃、樣品試制、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)單位選擇、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和整理、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的起草、原始技術(shù)資料匯總及整理、申報資料匯總、申報資料、標(biāo)準(zhǔn)品準(zhǔn)備、審評審批過程跟蹤等。

　　1、靈敏度評估；2、特異性評估；3、精密度評估；（重復(fù)性評估）4、穩(wěn)定性評估；5、干擾評估；6、交叉反應(yīng)評估；等等。

　　1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn)；

　　1、酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。