二類醫(yī)療器械可不可以在淘寶銷售?
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)于2014年10月1日起正式實施,該辦法第四條、第六三條規(guī)定:“按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?!?
根據(jù)上述管理辦法,淘寶網(wǎng)暫時不開放三類醫(yī)療器械的銷售。同時,售賣二類醫(yī)療器械的淘寶賣家需在2014年10月1日前取得經(jīng)營備案資質(zhì)。?
如何確定售賣的醫(yī)療器械的所屬類別??
可以通過在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中查詢或直接查看商品包裝2種方式確認:?
顯示“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械?
顯示“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械,需要完成二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案??
顯示“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第3XXXXXX號”為三類醫(yī)療器械?
要到哪里去申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案??
需到公司所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并按照要求提交資料?