對于醫(yī)用平面口罩我公司可以提供:

　　非無菌醫(yī)用口罩技術(shù)文件編寫、歐代、歐盟注冊

　　非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)CE技術(shù)文件及測試報告，確定歐盟授權(quán)代表，然后到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，工廠自己簽署符合性聲明DOC

　　對于KN95的口罩。我公司可以提供的服務(wù):

　　應(yīng)急的PPE指令CE技術(shù)文件編寫的 周期是8-9周（加急4-6周） 證書類型是 B+C2

　　產(chǎn)品檢測以及認證

　　關(guān)于一次性平面口罩申請CE認證

　　一次性平面口罩，在中國沒有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，就是歸為民用口罩；如果有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，就是醫(yī)用口罩

　　但是在歐洲，一次性平面口罩不管你是醫(yī)院用的還是普通大眾用的，都是按照EN14683標準做檢測的，EN14683的話是針對醫(yī)用口罩的。所以申請CE也是按照醫(yī)用的流程的。

　　平面口罩如果是民用的防護口罩，那么就得做EN149檢測，但是平面口罩很難達到EN149的檢測標準，泄漏率一般都通過不了。顆粒物過濾效率通過率也不高。即使假裝EN149檢測過了，按照PPE個人防護指令，防護類的口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品，屬于PPE指令I(lǐng)II類的。出口歐洲需要授權(quán)的NB公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書

　　因此我們建議企業(yè)，一次性平面口罩應(yīng)當(dāng)按EN14683進行符合性評價并完成注冊。（EN14683:2019 是針對醫(yī)用口罩medical face mask ）

　　一次性平面口罩分為滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求:

　　1.非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。

　　產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程:

　　1）編制技術(shù)文件

　　2）提供測試報告（可以提供EN14683檢測報告和無紡布的生物學(xué)報告）

　　3）編制符合性聲明DOC

　　4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

　　上海歐測認證服務(wù)有限公司

　　辦事機構(gòu):分布全球的分支機構(gòu)，為客戶提供便捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)

　　大中國地區(qū):北京、上海、廣州、廈門、成都、重慶、臺灣

　　全球分支:俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、土耳其、英國、德國、捷克等

　　(1)公司歷程:

　　1）中國最早從事歐盟CE認證服務(wù)的公司之一，始于1995年（SUNREACH Group）

　　2）中國第一家從事俄羅斯GOST認證服務(wù)的公司，始于2004年（歐測國際）

　　3）國內(nèi)專注于產(chǎn)品認證服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)，超過120名專職員工，包括50多位專業(yè)技術(shù)工程團隊的保障

　　5） 專業(yè)領(lǐng)域涉及:電站、鋼廠、工程建設(shè)機械領(lǐng)域、水泥廠、紙漿廠、石油化工、機電設(shè)備等領(lǐng)域

　　5）超過6000多家工業(yè)領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)客戶，目前超過28家世界500強企業(yè)長期合作，在獨聯(lián)體地區(qū)擁有最多總包項目認證的經(jīng)驗及案例

　　(2)OUCE主要認證產(chǎn)品范圍

　　電氣設(shè)備、紡織機械、壓力設(shè)備（含鍋爐、承壓管道、閥門以及其他各種壓力容器）、礦用開采成套機械設(shè)備、石油鉆探、開采及提煉設(shè)備、電站、水泥廠、海上鉆井平臺、工程建筑機械、燃氣管道、材料及其他各種工廠用。