01

　　歐盟對于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么？

　　防護(hù)類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護(hù)類口罩的典型樣式。

　　防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。

　　測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

　　02

　　防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式

　　根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

　　簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

　　03

　　什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？

　　只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

　　任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

　　目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險和法律風(fēng)險。

　　04

　　為什么你的口罩會被扣？

　　一、資質(zhì)不全

　　出口口罩，要包含這些資質(zhì) :

　　1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。

　　2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測報告等。

　　多數(shù)國家和地區(qū)對進(jìn)口的口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊要求，如韓國KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。

　　如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。

　　二、證書作假

　　對于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。

　　最近有個外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù)，因為對口罩行情不熟，對接的工廠提供的是PS的假證書，他們不懂。

　　結(jié)果貨到海關(guān)被扣。

　　三、證書是真，但不被歐盟認(rèn)可

　　證書是真的從某某認(rèn)證公司頒發(fā)的，只是此認(rèn)證公司出具的證書根本不被歐盟認(rèn)可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。

　　就像一位貿(mào)友說的，很多的CE認(rèn)證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說的正規(guī)的“CE認(rèn)證”，所以是無效的。

　　在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識才能進(jìn)入歐洲市場。

　　05

　　什么樣的CE證書才是正規(guī)的？

　　CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

　　也就是說，想要辦正規(guī)的CE證書，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟官方網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。

　　雖然有兩千多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是被歐盟認(rèn)可的，但是每個CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有自己專業(yè)的領(lǐng)域，如果你想出口口罩，那么就要找含有“醫(yī)療器械設(shè)備”或“個人防護(hù)設(shè)備”的領(lǐng)域的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如具有PPE認(rèn)證資質(zhì)的Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co.，為歐盟授權(quán)的著名CE認(rèn)證公告體機(jī)構(gòu)，公告號為NB2163。

　　其認(rèn)證核發(fā)的NB公告機(jī)構(gòu)證書，能夠確保客戶的產(chǎn)品在歐盟得到廣泛的認(rèn)可。

　　上海歐測認(rèn)證服務(wù)有限公司是中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公布的《國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)》，也是作為CE公告機(jī)構(gòu)編號2163 UNIVERSAL在中國授權(quán)代表，可快速專業(yè)辦理口罩CE認(rèn)證。我司由國家工商管理局批準(zhǔn)成立，并由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立（批準(zhǔn)號:CNCA-R-2019-534）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，坐落在上海市靜安區(qū)，從事（ISO9001）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、（ISO14001）環(huán)境管理體系認(rèn)證、（OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。在未來發(fā)展的道路上，將會把標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息提供和管理體系認(rèn)證服務(wù)集于一體，成為最大的國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)之一。同時也將走出中國，踏上國際認(rèn)證之路。面向全球企業(yè)提供體系認(rèn)證服務(wù)。