口罩CE認(rèn)證在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　根據(jù)歐盟法規(guī)，會(huì)按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行分類，分類不同則會(huì)采取不同的認(rèn)證（上市）路徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，可能不需公告機(jī)構(gòu)，企業(yè)可通過自我申明，在確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品安全有效，建立技術(shù)文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，打上CE標(biāo)記，可在歐盟上市銷售。而高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證，獲取CE證書之后，才能進(jìn)行CE標(biāo)記，上市銷售。

　　正如中國對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類: 醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令，醫(yī)用口罩按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

　　民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）2016/425）的要求。根據(jù)PPE法規(guī)（Regulation (EU) 2016/425）分類準(zhǔn)則，用于防止生物危害的個(gè)人防護(hù)類型口罩，屬于III類產(chǎn)品，必須由對(duì)應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核并發(fā)放PPE的CE證書，才可以滿足歐洲要求。按照PPE法規(guī)的認(rèn)證途徑，企業(yè)需要建立技術(shù)文件，并滿足EN 149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。

　　按照附錄V進(jìn)行型式檢驗(yàn)（Module B）的路徑，加上附錄VII內(nèi)部生產(chǎn)控制及公告機(jī)構(gòu)抽樣檢測(cè)（Module C2)或者附錄VIII生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(Module D)，來完成符合性認(rèn)證的途徑，所以完整的PPE口罩CE證書，至少有兩張證書才能夠上市銷售，即:1）附錄V的型式檢驗(yàn)證書（Module B），2）附錄VII（Module C2)的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書。

　　上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司可快速專業(yè)辦理口罩CE認(rèn)證，我司主要為客戶提供歐盟CE認(rèn)證、俄白哈三國關(guān)稅同盟EAC(TR-CU)認(rèn)證、防爆認(rèn)證、工業(yè)產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)。是全國早從事歐盟CE認(rèn)證、俄羅斯認(rèn)證的公司之一。歐測(cè)在總包項(xiàng)目認(rèn)證管理領(lǐng)域積累了大量經(jīng)驗(yàn)，是歐盟、俄羅斯、哈薩克斯坦EPC總包項(xiàng)目認(rèn)證、檢驗(yàn)、報(bào)關(guān)方面的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　歐測(cè)秉承創(chuàng)新精神，擴(kuò)大國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)研究范圍，近幾年對(duì)新能源、交通工具的認(rèn)證取得良好成績(jī)。我們對(duì)世界各國的產(chǎn)品認(rèn)證都進(jìn)行了準(zhǔn)們的研究，并取得了一定成績(jī)，比如:美國、加拿大、澳洲、沙特、日本、韓國、印度、土耳其、巴西、南非等國的認(rèn)證。在檢驗(yàn)領(lǐng)域，歐測(cè)可以提供代表業(yè)主的第三方檢驗(yàn)服務(wù)。在標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)培訓(xùn)領(lǐng)域，歐測(cè)為客戶提供各類產(chǎn)品歐洲標(biāo)準(zhǔn)和俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。